facebook

Simpozionul Medical Synevo 2009

Anul acesta, Simpozionul Synevo, care reprezintă deja un eveniment recunoscut în lumea medicală, s-a desfăşurat vineri 13 noiembrie în sala mare de conferinţe a Hotelului Novotel din Bucureşti. La sesiunile de lucrări ştiinţifice au participat peste 250 medici de familie şi specialişti.

Ca în fiecare an tematica a fost bogată, având ca scop principal prezentarea unor informaţii medicale de ultimă oră din domenii cât mai variate ale patologiei.DSC_0047

Sesiunea de lucru a fost declarată deschisă de Acad. Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel care a susţinut Cuvântul Introductiv.

Prima lucrare, care a avut ca autor pe Conf. Dr. Victoria Aramă de la Institutul Naţional de Boli Infecţioase „Prof. Dr. Matei Balş”, a fost dedicată algoritmului de diagnostic în hepatita cronică cu VHC. Una din ideile centrale ale prezentării a fost aceea că medicul de familie are un rol important în diagnosticul precoce al acestei infecţii cu impact populaţional deosebit, prin îndrumarea corectă a pacienţilor de a efectua screening-ul serologic al infecţiilor cu virusurile hepatitice.

A urmat o lucrare susţinută de Dr. Diana Popescu, şef laborator Synevo Timişoara, care a evidenţiat rolul unor investigaţii speciale în management-ul pacienţilor cu diverse forme de diabet zaharat sau cu istoric familial sugestiv (autoanticorpii şi testarea predispoziţiei genetice pentru diabetul zaharat de tip I, determinarea peptidului C pentru stabilirea secreţiei reziduale a  pancreasului, diagnosticul genetic al diabetului MODY).

DSC_0056„Bolile inflamatorii – o provocare pentru diagnosticul de laborator” a fost titlul unei lucrări de imunologie prezentate de Dr. Volker von Baehr de la Institut fϋr Medizinische Diagnostik din Berlin. Dacă în prima parte au fost prezentate câteva noţiuni introductive despre implicarea limfocitelor T reglatoare în patogenia afecţiunilor autoimune, alergiilor şi bolilor inflamatorii cronice, în cea de-a doua parte au fost discutate aspecte practice legate de modul de comunicare şi interpretare a rezultatelor testelor de laborator care contribuie la diagnosticul acestor categorii de afecţiuni.

În continuarea prezentării de imunologie, Dr. Camelia Berghea, medic primar alergologie şi imunologie clinică, asistent universitar, a abordat un algoritm de diagnostic al pacientului alergic la medicamente, reuşind să sintetizeze elementele principale ale acestui subiect complex.DSC_0166

Sesiunea de dimineaţă s-a încheiat cu lucrarea susţinută de Prof. Dr. Mihai Voiculescu de la Institutul Clinic Fundeni care s-a referit la câteva modalităţi terapeutice noi în cancerul hepatic, un tip de neoplazie care se situează printre primele locuri ca şi cauză de deces.

Patologia pediatrică a fost reprezentată prin lucrarea care a avut ca autor pe Dr. Daniela Păcurar, medic primar, asistent universitar, de la Spitalul „Grigore Alexandrescu”. A fost prezentat cazul unui copil de 12 ani care a fost diagnosticaţ pe baza datelor clinice şi investigaţiilor specifice de laborator cu boală mixtă de ţesut conjunctiv.

DSC_0189În partea a doua a simpozionului s-a remarcat o sesiune dedicată patologiei obstetrico-ginecologice. Streptococcus agalactiae constituie un patogen important al nou-născutului, de aceea depistarea portajului la gravide aflate în săptămânile 35-37 de sarcină este deosebit de importantă pentru administrarea tratamentului antibiotic adecvat şi prevenirea astfel a infecţiei invazive la nou-născut. Subiectul a fost abordat din două perspective: cea a medicului de laborator, prin lucrarea susţinută de Dr. Violeta Cristea – coordonatoarea departamentului de microbiologie al laboratorului Synevo Bucureşti şi cea a clinicianului – Şef de lucrări Dr. Eugen Tănase, medic primar obstetrică-ginecologie la Spitalul CFR II, Bucureşti.

Un subiect de mare actualitate îl constituie infecţia cu HPV (virusul papilomatozei umane) datorită implicării sale directe în dezvoltarea cancerului cervical. Dr. Puia Sorin, medic primar obstetrică-ginecologie la Spitalul Panait Sârbu din Bucureşti, a ales să se refere la această temă pornind de la faptul că, din păcate, România se situează pe locul II în ceea ce priveşte incidenţa şi pe locul I în ceea ce priveşte mortalitatea prin acest tip de cancer. A fost subliniată importanţa deosebită a depistării precoce a leziunilor cervicale pre-maligne, testele HPV deţinând un rol cheie alături de examenul citologic Papanicolau.

A urmat prezentarea deosebită a unui invitat de la Universitatea din Heidelberg, Germania – Prof. Wolfgang E. Kaminski – care a adus în discuţie aspecte noi legate de diagnosticul şi monitorizarea terapeutică a pacienţilor cu trombofilie, acea condiţie asociată cu o predispoziţie crescută pentru evenimente trombotice. Lucrarea a suscitat câteva întrebări din partea audienţei, care s-au referit în principal la patologia sarcinii, tratamentul cu aspirină şi administrarea de contraceptive orale.DSC_0251

O altă temă abordată în cadrul simpozionului Synevo de către Dr. Irina Iana, şef laborator Synevo Bucureşti, a fost legată de vitamina D şi metabolismul osos. O concluzie importantă a fost formulată în final: pentru aprecierea deficitului de vitamină D (prin determinarea 25-OH vitamina D) este mai util în practica clinică să se folosească o valoare prag pentru un status nutriţional adecvat (30 ng/mL) decât valorile de referinţă stabilite pentru o anumită populaţie, dintr-o anumită zonă geografică. În plus, au fost analizate determinările serice ale 25-OH vitaminei D în cadrul laboratorului Synevo în perioada 1 ianuarie 2009 – 1 septembrie 2009.

Dr. Aurelian–Emil Ranetti, şef de lucrări, medic primar endocrinologie la Spitalul Militar Central Bucureşti, a adus în discuţie o patologie frecvent întâlnită în practica medicală şi anume nodulul tiroidian. Perspectiva nouă pe care a adus-o acestui subiect a trezit interes din partea audienţei. Prezentarea a transmis un mesaj important: raţionamentul medical este crucial în recurgerea la proceduri diagnostice de laborator mai complexe, cum ar fi de exemplu, testele genetice.

DSC_0306Lucrările s-au încheiat cu o scurtă trecere în revistă a rolului testelor de farmacogenetică în individualizarea tratamentului anticoagulant cu derivaţi cumarinici (Dr. Cristina Mambet – Director Medical Synevo). Deşi nu au intrat încă în practica clinică de rutină investigaţiile de farmcogenetică reprezintă un candidat veritabil la medicina personalizată – tendinţa actuală a medicinii moderne.

Nu în ultimul rând menţionăm contribuţia la lucrările ştiinţifice adusă de unii sponsori ai simpozionului nostru: Roche Diagnostics şi Siemens Healthcare Diagnostics (acesta din urmă fiind reprezentat în România de firma Diamedix) care s-au referit în prezentările susţinute la diverse profile de determinări imunologice.

Zilele Medicale Synevo – Sesiunea de Studii Clinice

Noiembrie 2009

Cu acceasi ocazie a simpozionului “Zilele Medicale Synevo” din 13 noiembrie 2009, a avut loc in sala Lyon a Hotelului Novotel in paralel cu lucrarile sesiunii de laborator, sesiunea de Studii Clinice-prima manifestare de acest gen din Romania.

Cu aceasta ocazie s-au reunit la masa discutiilor peste 150 de participanti, reprezentanti din industria farma, sponsori ai studiilor clinice, medici investigatori, care inroleaza pacienti in studii clinice de diferite faze, reprezentantii monitorilor (organizatii de tip CRO care organizeaza si monitorizeaza atent desfasurarea unui proiect de cercetare pe subiecti umani la nivelul echipelor de investigatori) ca si invitati din partea Agentiei Natrionale a Medicamentului sau World Courier.

Sesiunea s-a sustinut exclusiv in limba engleza si a fost deschisa prin doua lucrari prezentate de Dr.Tomasz Anyszek, PhD, din Polonia, Director al Synevo Clinical Trials and Central Laboratory la nivel international “Synevo Central Laboratory : central laboratory with local face” / “Laboratorul Synevo-laborator central cu fata locala”, prezentare care a punctat serviciile si posibilitatile de care dispune laboratorul central Synevo (SCL). Datorita celor 4 echipe regionale de studii (Bucuresti, Gdansk, Kiev, Berlin) , a accesului la o retea de peste 40 laboratoare medicale Synevo din cele 5 tari unde este prezent (Polonia, Romania, Ucraina, Belarus si Germania), partenerilor locali din tari ca Serbia, Turcia si Georgia, precum si datorita parteneriatului existent cu laboratorul central american LabConnect, dr.Tomasz Anyszek a demonstrat ca Synevo Central Lab este capabil sa ofere servicii de laborator dedicate studiilor clinice, dezvoltate local sau la nivel european ori global.

Prin lucrarea colegului nostru din Polonia, Maciej Jakubowski, IT Manager – “Data Management services” / “Managementul Datelor” s-a aratat ca managementul datelor este una dintre cele mai importante parti ale studiului clinic si ca la acest capitol laboratorul central prin softuri dedicate poate veni in intampinarea diferitilor sponsori, oferindu-le formate de baze de date sau acces la datele de laborator ale pacientilor in real time si in acord cu fiecare protocol de studiu.

Prezenta prof.dr .Peter Kaiser din Germania, auditor cunoscut GCP si GLP, prin lucrarea “Good Medical Laboratory Practice? A chimera between Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP) / Buna practica de laborator clinic? O “himera” intre GCP (Buna practica clinica) si GLP (Buna practica de laborator)?” a facut distinctia clara intre notiuni si coduri care uneori sunt confundate de catre participantii la studiu, explicand necesitatea acreditarii de safety testing laboratory sub forma ISO 17025 sau 15189 si nu GLP, fapt mentionat si in Codul de Buna Practica Clinica.Profesorul Kaiser a punctat de asemenea modalitatea in care se alcatuieste o lista de audit pentru orice laborator participant intr-un studiu clinic si care sunt rigorile auditurilor de calitate efectuate de sponsor, monitor sau organisme internationale precum FDA (Food and Drug Administration) sau EMEA (Agentia Europeana a Medicamentului) laboratorului sau investigatorilor.

In continuare, prezentarea “Regulatory framework for clinical trials in ROMANIA” / “adrul legal de reglementare a studiilor clinice in Romania” a dnei dr. Daniela Iuliana Stanciu, Coordonatorul Departamentului de Farmacovigilenta si Management al Riscului din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului, a venit ca o buna exemplifcare a cadrului legislativ romanesc cu privire la desfasurarea studiilor clinice versus cadrul european de reglemementare al studiilor clinice ca si procedura de evaluare si aprobare a unei cereri de studio clinic sau raportare electronica a evenimentelor de tip SUSAR.

In sesiunea de dupa-amiaza, reprezentantul Kendle International Olanda, dna Antonia Potarca MSc., Senior Project Leader, a evidentiat in lucrarea “Global Clincal Trials – Different From Normal Clinical Practice”/ “ Studii clinice internationale- diferenta fata de practica medicala curenta”, anumite aspecte importante care trebuie luate în considerare de către investigatori sau spitale atunci când participă in studiile clinice internationale. Venind in sprijinul acestor afirmatii, dr.Alexandru Ionel- Director Medical Novartis , in lucrarea dumnealui “Sponsor’s requirements” / “Cerintele sponsorului unui studiu clinic” a explicat ca lucrand in beneficiul studiului si al pacientului, echipa de studiu clinic trebuie sa indeplineasca toate cerintele sponsorului pentru a obtine date cat mai corecte, ce vor fi prelucrate si pe baza carora sponsorul poate trage concluziile proiectului de cercetare.

Parte integranta a echipei de studii clinice, extrem de apreciata si folosita in tarile dezvoltate, activitatea SMO (site management organization) este solutia adaptata nevoilor studiilor clinice complexe, care vine in sprijinul investigatorilor pentru organizarea riguroasa a activitatii la site precum si in aducerea de noi posibilitati de recrutare de pacienti eligibili inrolarii, solutie prezentata de farmacist Smaranada Balanescu, Country Manager Mediscience Romania, in lucrarea “ Site management organization (SMO) concept sau Conceptul SMO”

Punctul de vedere al investigatorului a fost exprimat prin doua lucrari interesante ale dr.Doina Ganea Motan, Director Medical al Spitalului Judetean Suceava ca si a Prof.Dr.Adrian G Tase,Spitalul de Urgenta Pitesti, ”The investigator’s perspective/Punctul de verede al investigatorului”, lucrari care s-au axat pe dificultatile investigatorilor in selectarea pacientilor eligibili pentru studiu si limitele inrolarii de pacienti, specificul populatiei de pacienti din Romania, criterii ale investigatorilor principali in alegerea echipei de studiu sau ce ar trebui sa stie un sponsor/ monitor inaintea inceperii unui studiu cu privire la populatia de pacienti ori care sunt beneficiile pacientilor datorate dezvoltarii de studii clinice .

Un foarte interesant punct de vedere a fost prezentat de catre dr. Dr.Camelia Ghitan, Country Manager ClinTec International Romania in prezentarea “Optimizing clinical trials enrollment in Romania and the neighbouring countries” / “Optimizarea inrolarii de pacienti in studii clinice din Romania si tarile vecine” abordand subiectul recrutarii de pacienti in studii clinice in Romania si in tarile invecinate, subliniind avantajele si dezavantajele intalnite in implementarea practica a proiectelor de studiu in tarile din aceasta zona geografica a Europei.

Un punct de vedere important a fost cel prezentat de dnul Stefan Serb, Director de Vanzari World Courier Romania, partener activ in cadrul studiilor clinice, in lucrarea “Clinical trials logistic – a missing link / Logistica in studiile clinice-veriga lipsa” demonstrand atentia care se cuvine a se da transportului de probe biologice al pacientilor inrolati in studii clinice de la site catre laborator, de la laborator catre sponsor, etc., stiut fiind faptul ca etapa preanalitica poate genera ft multe erori ale rezultatului final al testarii probelor biologice recoltate de la pacient daca nu este perfect organizata.

Sesiunea de Studii Clinice s-a incheiat cu prezentarea dr.Cristina Florescu-Country Manager Synevo Studii Clinice si Central Lab Romania, “The role of laboratory in the relationship between sponsor, investigators and monitors” / “Rolul laboratorului clinic in relatia dintre sponsor, investigator si monitor”, care a evidentiat faptul ca participarea laboratorului intr-un studiu clinic este o conditie „sine qua non” pentru desfasurarea oricarui proiect de cercetare, demonstrand o data in plus rolul muncii de echipa cand vine vorba de studiile clinice, in care specialistii laboratorului clinic impreuna cu ceilalti actori-participanti (sponsor, monitori, investigatori) trebuie sa pastreze o comunicare permanent deschisa , desfasurand activitatea numai in conformitate cu legile internationale de desfasurare a oricarui studiu clinic.

Sesiunea de Studii Clinice Synevo a reprezentat un prim pas in acest tip de reuniuni ale specistilor implicati in studii clinice si reprezinta o initiativa care va continua cu siguranta si in anii urmatori. Pentru mai multe informatii, vizitati www.centrallab.synevo.eu

Abonează-te la Newsletter